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Der Validierungsprozess

Prozess zur Anerkennung einer Alternativmethode als Ersatztest zum Tierversuch

Bis ein neues Testverfahren in der  EU anerkannt und eingesetzt werden kann, muss die neue Methode eine Reihe von Validierungsstufen durchlaufen (siehe Grafik).

Von der Entwicklung bis zum Akzeptierung der Alternativmethode in der EU sind viele Jahre Forschungsarbeit notwendig und die Kosten belaufen sich auf ca. $ 300.000,--

Wenn Sie Details zu denn jeweiligen Prozessstufen erfahren  möchten, klicken Sie auf die jeweilige Grafik.

Grafik: (c) zet

ECVAM, das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden hat bisher 25 Alternativmethoden offiziell durch alle Validierungsstadien gebracht und damit validiert.

Neun weitere befinden sich bereits auf der letzen Stufe des Bewertungsverfahren.

Bei dem Prozess zur Anerkennung zur Alternativmethode gibt es eine besondere Schwierigkeit: Die Versuchsergebnisse aus dem neuen Testverfahren werden mit den Daten aus dem Tierexperiment verglichen. Nur, wenn beide übereinstimmen, gilt die neue Methode als aussagefähig. Anders ausgedrückt, eine tierversuchsfreie Methode wird nur behördlich anerkannt, wenn ihre Ergebnisse mit denen des entsprechenden Tierversuchs übereinstimmen.

Doch der Tierversuch selbst musste sich nie vergleichen lassen. Er wurde nie validiert und wird von den Wissenschaftlern noch immer einfach akzeptiert, obwohl die Ergebnisse aus Tierversuchen ungenau, nicht verlässlich reproduzierbar und nicht auf die Situation beim Menschen übertragbar sind. Die Qualität neuer, sinnvoller Testsysteme wird also an einer schlechten, veralteten Methode gemessen. Viele, wirklich aussagekräftige in-vitro-Systeme haben so kaum eine Chance, jemals behördlich anerkannt zu werden.

Die Validierung am Tierversuch ist unsinnig, sinnvoll wäre ein Vergleich der neuen Methode mit bekannten Daten aus der Humanmedizin. Trotz dieser erheblichen Hürde haben es einige Reagenzglasmethoden bereits zu einer weltweiten Akzeptanz gebracht. Doch diese Entwicklung könnte schneller verlaufen, daher muss der Vorgang der behördlichen Anerkennung unbedingt beschleunigt und vereinfacht werden.