Schriftliche Anfragen an die EU-Kommission und ihre Anworten
Chris Davies (ELDR) an die Kommission (29. November 2002)
Betrifft: 7. Änderung der Kosmetik-Richtlinie
Die Kosmetikindustrie hat davor gewarnt, dass die Zeitpläne für die Einführung alternativer Testmethoden außer Tierversuchen, die notwendig sind, um das vom Europäischen Parlament und vom Rat vorgeschlagene Verkaufsverbot zu vermeiden, nicht ohne erhebliche Verkürzung der erforderlichen Zeit für die derzeitigen Validierungsverfahren eingehalten werden können.
Was gedenkt die Kommission zu unternehmen, um zu versuchen, unnötigen Verzögerungen ein Ende zu setzen und damit eine erhebliche Verkürzung der erforderlichen Zeit für die Genehmigung alternativer Testmethoden außer Tierversuchen zu gewährleisten?
Antwort von Herrn Busquin im Namen der Kommission (21. Januar 2003)
Eine entscheidende Phase bei der Erarbeitung alternativer Testmethoden von der Entwicklung bis zur routinemäßigen Anwendung ist die Validierung, da sie der unabhängigen Bewertung der Relevanz und Zuverlässigkeit der Testmethode dient und damit die wissenschaftliche Grundlage für die Entscheidung der Regulierungsbehörden darstellt, die alternative Testmethode in Verordnungen oder Prüfleitlinien aufzunehmen. Eine Reihe erfolgreich validierter alternativer Testmethoden wurde bereits von den nationalen und internationalen Regulierungsbehörden anerkannt und in mehrere Verordnungen und Prüfleitlinien aufgenommen.
Zur Beschleunigung des gesamten Validierungs- und Genehmigungsverfahrens hat die Kommission folgende Maßnahmen ergriffen:
- Einführung einer Prävalidierungsstudie zur Beschleunigung des Validierungsprozesses, da mögliche Probleme auf einer niedrigeren Ebene erkannt und daher einfacher behoben werden können. Diese Prävalidierungsstudie wird in mehreren Laboratorien experimentell als Studie überprüft und dient dem Nachweis, dass das Protokoll der Prüfmethode für die Überprüfung anhand einer förmlichen Validierungsuntersuchung hinreichend optimiert und standardisiert ist;
- Einrichtung von Validierungsprüfungen, bei denen die Struktur- und Leistungskriterien der Methode mit denen eines ähnlichen Verfahrens verglichen werden, das bereits einer förmlichen Validierung unterzogen und als wissenschaftlich gültig akzeptiert wurde. Anhand dieses Verfahrens konnte die Validierung von Methoden beschleunigt werden;
- Der Zeitrahmen von der Prävalidierung bis zur behördlichen Akzeptanz umfasst im Allgemeinen sechs Jahre, wobei drei Jahre auf die Phase von der Prävalidierung bis zur Validierung einer Methode entfallen.
Torben Lund (PSE) an die Kommission (29. Oktober 2002)
Betrifft: PPD Verbot gefährlicher Stoffe in der Kosmetik
Viele Kosmetikprodukte enthalten chemische Stoffe, die nicht hinreichend erforscht wurden. Leider hat sich gezeigt, dass populäre Artikel des täglichen Bedarfs wie Parfüm, Haarspray, Nagellack und Wimperntusche in vielen Fällen bei zahlreichen Verbrauchern allergische Reaktionen hervorrufen.
Der Kosmetiksektor befindet sich in ständiger Entwicklung und es werden das ganze Jahr hindurch zahlreiche Analysen durchgeführt. Wenn eine Analyse ergibt, dass bestimmte Stoffe gesundheitsschädlich sind, sollten sie so schnell wie möglich verboten werden. Dies geschieht jedoch selten in zufriedenstellendem Umfang. Das dänische Toxikologiezentrum hat die Substanz 2-Chlor-p-PD getestet, die zugelassen ist. Das Untersuchungsergebnis zeigt, dass 2-Chlor-p-PD mindestens genauso allergen ist wie das verbotene p-PD. Die Kommission wird daher ersucht, dafür Sorge zu tragen, dass der zuständige wissenschaftliche Ausschuss zu diesen Analysen Stellung nimmt und eine Bewertung vornimmt sowie geeignete Maßnahmen trifft. Des weiteren wird die Kommission um Mitteilung gebeten, wie viele Stoffe es in Kosmetikprodukten gibt, die noch nicht untersucht und bewertet wurden. Könnte die Kommission schließlich auch mitteilen, wie nach EU-Recht unter anderem mit dem Wunsch der Verbraucher nach Akteneinsicht in die von einem Hersteller für seine Produkte durchgeführten Risiko- und Gesundheitsanalysen zu verfahren ist, und erläutern, was sie unternehmen wird, um eine bestmögliche Information der Verbraucher sicherzustellen?
Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission (12. Dezember 2002)
Die Richtlinie des Rates 76/768/EWG(1) ist auf die Erhaltung der Volksgesundheit ausgerichtet; sie soll unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen und technologischen Erfordernisse gewährleisten, dass nur sichere kosmetische Erzeugnisse auf den Markt gelangen. Da der Schutz der öffentlichen Gesundheit eines der Hauptziele der Richtlinie ist, wird in Artikel 2 als allgemeinen Grundsatz festgelegt, dass nur kosmetische Mittel, die nicht geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu schädigen, in Verkehr gebracht werden dürfen. Somit dürfen die kosmetischen Mittel nur unbedenkliche Bestandteile enthalten. Ein Bestandteil, der nicht unbedenklich ist, darf nicht verwendet werden.
Um dies zu gewährleisten, wurden verschiedene Maßnahmen getroffen; so dürfen z.B. bestimmte Stoffe nicht in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein (Anhang II der Richtlinie), während andere Stoffe nur in der zulässigen Hoechstkonzentration bzw. unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen und sonstigen Bedingungen in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen (Anhang III der Richtlinie). Außerdem müssen der Hersteller, sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche dafür sorgen, dass die Produktunterlagen ihrer kosmetischen Erzeugnisse den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu Kontrollzwecken leicht zugänglich sind (Artikel 7a der Richtlinie). Dieses Sicherheitsdossier muss die Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit unter Berücksichtigung des allgemeinen toxikologischen Profils der Bestandteile enthalten.
Die Kommission prüft zur Zeit alle Aspekte der Verwendung von Haarfärbemitteln in kosmetischen Produkten und ihre Auswirkungen auf die Verbrauchergesundheit. Es liegt auf der Hand, dass bei allen getroffenen Maßnahmen die Interessen der Verbraucherinformation und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden.
Der Wissenschaftliche Ausschuss für kosmetische Mittel und Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) hat den Auftrag, auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten Stellungnahmen zu Fragen der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher abzugeben. Nachdem der SCCNFP seine Stellungnahmen zu den zwecks Risikobewertung vorgelegten Dossiers abgegeben hat, ergreift die Kommission die entsprechenden Maßnahmen zur Anpassung der Anhänge der Richtlinie 76/768/EWG. Bislang wurden 17 Haarfärbemittel (davon 12 permanente Haarfärbemittel) verboten und 60 Haarfärbemittel (davon 47 permanente Haarfärbemittel) in Anhang III der Richtlinie aufgenommen.
Auf der Grundlage der Stellungnahme des SCCNFP wurde in der Richtlinie (Anhang III, Nr. 8) für den chemischen Farbstoff Paraphenylendiamin (p-PD) eine Hoechstkonzentration von 6 % in kosmetischen Produkten festgelegt. p-PD wurde jedoch vor kurzem einer Neubewertung unterzogen. Der SCCNFP stellte in seiner am 27. Februar 2002 angenommenen Stellungnahme fest, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um die Durchführung einer angemessenen Risikobewertung zu erlauben und dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um weitere Prüfungen durchführen zu können. Die Kommission wird also die Industrie auffordern, so schnell wie möglich die für den Abschluss der Risikobewertung erforderlichen Daten vorzulegen. Die Kommission wird geeignete Maßnahmen im Zusammenhang mit p-PD prüfen. Das zweite erwähnte Haarfärbemittel, die Substanz 2-Chlor-p-PD, ist bewertet worden; eine entsprechende Stellungnahme wurde am 4. Oktober 1991 angenommen. Es wäre in der Tat möglich, die Substanz 2-Chlor-p-PD auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Daten einer Neubewertung zu unterziehen. Die Kommission wird daher die vom Danish Toxicology Centre veröffentlichten Daten anfordern, um sie dem SCCNFP zu übermitteln und ihn um seine fachkundige Meinung zu bitten.
Da Kosmetikprodukte selbst unter normalen Gebrauchsbedingungen zu unerwünschten Nebenwirkungen führen können, sammeln der Hersteller oder die für die Markteinführung des Erzeugnisses verantwortliche Person bereits für das Sicherheitsdossier Daten über diese Auswirkungen. Im Rahmen des Verfahrens zur Annahme der 7. Änderung der Kosmetikrichtlinie wird geprüft, auf welche Weise diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.
(1) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, ABl. L 262 vom 27.9.1976.
Kirsten Jensen (PSE) an die Kommission (11. Februar 1998)
Betrifft: Kosmetik
Wird die Kommission angesichts der steigenden Zahl von Allergikern in Europa die Richtlinie 76/768/EWG ((ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. )) einer Überprüfung unterziehen und eine vollständige Deklarationspflicht für Parfüm einführen?
Wird die Kommission als Alternative dazu eine Deklarationspflicht für die 10 stärksten allergenen Inhaltstoffe von Parfüm vorschlagen?
Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission (23. März 1998)
Der wissenschaftliche Ausschuß für kosmetische Mittel und Nichtlebensmittel hat eine Arbeitsgruppe "Parfums und Konservierungsstoffe" gebildet. Diese soll die gesamte Problematik der Allergierisiken prüfen, die gegebenenfalls mit Duftstoffen in Kosmetikprodukten verbunden sind.
Sobald der wissenschaftliche Ausschuß seine Arbeiten zu dieser Frage abgeschlossen hat, wird die Kommission prüfen, welche Maßnahmen zu treffen sind. Diese können sich entweder im allgemeinen Rahmen halten oder gezielt Duftstoffe betreffen, zu denen nach Ansicht des Ausschusses ein Hinweis oder eine Vorsichtsmaßnahme auf den Produkten angegeben werden sollte, die sie enthalten. Derartige Hinweise bzw. Vorsichtsmaßnahmen sind bereits für eine Reihe von Substanzen vorgesehen, die in Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel aufgeführt sind.
Bildquelle: Flickr
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